Na compreensão de sociedades médicas, especialistas em regulação sanitária e farmacêuticas, o texto presente na edição da segunda-feira, 25, do Diário Oficial da União (DOU), endureceu as regras ao esclarecer quais insumos podem ser manipulados e em quais situações, em meio ao que virou um verdadeiro mercado paralelo desses medicamentos por clínicas e farmácias de manipulação.
O despacho da agência determina que as empresas importadoras realizem os testes de controle de qualidade para os IFAs de agonistas do GLP-1, e que a Anvisa dê continuidade ao programa de fiscalização de importadoras e farmácias de manipulação.
Mas um ponto do documento tem gerado certa confusão: ele criou dois cenários distintos para importação e manipulação dos insumos de acordo com o processo pelo qual eles são obtidos.
O IFA dos medicamentos dessa classe pode ser produzido por vias biotecnológicas ou por síntese química. No primeiro processo, microrganismos vivos são cultivados e manipulados geneticamente para produzir a molécula desejada; enquanto no segundo, a molécula é produzida a partir de outras menores — é quase como manipular blocos de montar.
“A produção por biotecnologia é muito mais complexa”, explica Claudio Maierovitch, médico sanitarista da Fiocruz e ex-presidente da Anvisa — ele não teve nenhum envolvimento na criação e redação do despacho. “Cada etapa pode alterar completamente o produto final. O próprio controle de qualidade é complexo, pois não se baseia apenas em testes químicos e microbiológicos.”
O despacho determinou que produtos obtidos por via biotecnológica só podem ser importados e manipulados caso o fabricante tenha sido analisado e aprovado pela Anvisa.
Para os obtidos por síntese química, por outro lado, basta haver medicamento aprovado pela agência com o insumo — mas o fabricante não precisa obrigatoriamente ser analisado pela Anvisa.
É aí que parece haver um imbróglio. A semaglutida, que é o princípio ativo do Ozempic (indicado para o tratamento de diabetes tipo 2) e Wegovy (recomendado para o tratamento da obesidade), é uma molécula biotecnológica produzida por células vivas que funcionam como “fábricas naturais”, conforme explica a farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk.
Em nota, a Novo disse que, na prática, isso significa que, como é detentora da patente e não fornece IFA para outros fabricantes, a manipulação da semaglutida está proibida no País.
A Anvisa disse que, “objetivamente”, a manipulação não está proibida, mas só vai ser possível importar o IFA se a Novo Nordisk quiser vender o insumo com esse objetivo.
A tirzepatida, do Mounjaro (indicado para o controle do diabetes e da obesidade), contudo, é obtido por síntese química. Então, tudo indica que ficou de fora da regra mais dura do despacho. A Eli Lilly ainda não se pronunciou oficialmente sobre o tema.
Representantes da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) comemoraram a medida. “A norma é um grande avanço”, declarou Neuton Dornelas, presidente da SBEM. “De qualquer forma, para os produtos sintéticos ainda há um caminho a ser percorrido.”
Mercado paralelo
Na nota técnica que subsidia o despacho, a Anvisa conta que, nos últimos anos, houve um aumento expressivo do uso de formulações manipuladas em procedimentos e clínicas de estética, “muitas delas prescritas de forma inapropriada por profissionais médicos”. Com isso, a agência implementou programas de fiscalização específicos.
As inspeções de farmácias de manipulação revelaram prescrições com substâncias não aprovadas pela Anvisa, em doses excessivas ou em combinações sem comprovação de segurança e eficácia.
O cenário se agravou em 2024, de acordo com a Anvisa. A agência passou a receber “inúmeros questionamentos e denúncias” sobre a regularidade da importação e manipulação dos insumos ativos semaglutida e tirzepatida.
Em maio deste ano, nas redes sociais, se proliferam os chamados “protocolos de emagrecimento”, que prometem versões manipuladas desses medicamentos indicados para o tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade — não há qualquer indicação estética. A reportagem apurou que as clínicas vendiam os planos dizendo que usavam insumos importados por farmácias de manipulação.
Na época, especialistas apontaram que essas farmácias operavam em zonas cinzentas da regulação. Cenário que ficava ainda mais nebuloso considerando que tanto a semaglutida quanto a tirzepatida ainda estão protegidas por patentes.
As farmácias de manipulação existem para, em tese, atender necessidades específicas de pacientes que não se adaptam aos medicamentos produzidos pela indústria. Na prática, o que se desenhava era produção em larga escala, sem objetivo de complementar a oferta da indústria.
“Virou um comércio da perda de peso”, afirma o endocrinologista Clayton Macedo, da SBEM. “Temos médicos vendendo esses medicamentos — o que fere o código de ética médica, que veda o médico de exercer medicina e farmácia para obter vantagens em procedimentos — e as farmácias de manipulação, que se tornaram pequenas indústrias de produção em massa desses produtos.”
Médicos e farmacêuticas apontam que o maior problema é que, ao recorrer a versões manipuladas, o paciente não sabe exatamente o que está sendo administrado. Segundo eles, esses produtos não têm garantia de qualidade, segurança ou eficácia, o que representa um risco à saúde pública.
Clandestinidade
Maierovitch diz que o despacho tem potencial para desestimular e restringir a prescrição médica de versões manipuladas. Ao deixar claro o que pode ou não ser manipulado, também torna mais fácil a fiscalização e comunicações sobre o assunto. Mas a medida não resolve todo o problema.
“Aquilo que é claramente irregular hoje — como o que vem por contrabando, a falsificação e a produção irregular — não será contido por uma regra nova, continuará na clandestinidade”, avalia.
Em maio, o Estadão apurou que, somente em 2024, a Polícia Federal apreendeu mais de 420 mil unidades contendo ou alegando conter substâncias como tirzepatida e semaglutida. Entre janeiro e início de abril deste ano, já haviam sido quase 53 mil unidades.
Maierovitch defende que é preciso investir em fiscalização e comunicação. “Muita gente nem sabe que está usando/adquirindo produto irregular nem os riscos disso.”
O Conselho Federal de Farmácia (CFF) não respondeu aos contatos da reportagem. O Estadão também levou as críticas à Anvisa, que não respondeu até a publicação.
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