Segundo a Biopas Brasil, responsável pela comercialização do medicamento referência, o problema decorre da transferência da fabricação dos insumos que eram feitos no Brasil para a Europa. A versão em gotas passará a ser produzida na Itália e a sublingual na Espanha — até lá, o produto pode ficar longos meses longe das prateleiras. A previsão é que o primeiro remédio retorne ao mercado ainda em 2025 e o segundo, no início de 2026.
De acordo com a Anvisa, a Blanver, detentora do registro do Rivotril no Brasil, não comunicou a mudança de local de produção dentro do prazo mínimo exigido de 180 dias. A agência só recebeu notificação em agosto de 2025, após a interrupção já estar em curso.
Caso seja confirmado o descumprimento das regras, a empresa poderá ser multada e até ter o registro dos medicamentos suspensos.
Em nota, a Blanver declarou que “todos os procedimentos de comunicação foram realizados de acordo com a regulamentação brasileira”. Não é a primeira vez que a produção é interrompida. Em novembro de 2024, a Blanver anunciou a descontinuação de outras apresentações, como comprimidos de 0,5 mg (20 e 30 unidades) e de 2 mg (20 unidades).
Rivotril da Teuto passa por recall
O Rivotril, cujo princípio ativo é o clonazepam, também têm versões genéricas fabricadas pela EMS e Medley, além da Teuto. Esta última, porém, anunciou o recolhimento voluntário de um lote da solução oral após identificar falha na eficácia. A medida preventiva foi comunicada à Anvisa e à rede de distribuição, seguindo as normas de segurança.
Pacientes que usam o lote afetado, de número 3591454, devem interromper o consumo e procurar o local de compra para substituição. A empresa disponibilizou canais de atendimento para dúvidas, incluindo o telefone 0800 6218 001 e o e-mail: [email protected].
A medida reforçou a percepção de insegurança entre consumidores que já enfrentam o desabastecimento. Segundo o Observatório Brasileiro de Informações sobre Drogas (Obid), o percentual da população que utiliza a classe de benzodiazepínicos (como Lexotan e Rivotril) era de 14,3% em 2023, o dado mais recente.
Enquanto a produção não se regulariza, médicos e pacientes buscam alternativas para evitar a interrupção abrupta, considerada arriscada para quem usa o medicamento com frequência.
“O processo de desmame de benzodiazepínicos deve ser conduzido com responsabilidade e cuidado, de forma gradual, respeitando as particularidades de cada paciente para conseguirmos manter o equilíbrio da saúde mental”, afirma a farmacêutica Jeane Nogueira.
Os perigos do Rivotril
O clonazepam, é usado no tratamento de transtornos de ansiedade, crises epilépticas e distúrbios do sono, mas não deve ser usado continuamente, pois o risco de dependência, prejuízos cognitivos e outras reações adversas é alto.
Ainda assim, segundo Jeane, cerca de 75% da produção mundial da substância é consumida no Brasil, onde o medicamento figura entre os mais prescritos e mais vendidos ano após ano.
“Trata-se de um medicamento com alto potencial de dependência química e efeitos colaterais importantes com o uso prolongado, incluindo alterações de humor, paranoia, pensamentos irracionais e até demência precoce”, alerta a especialista. A bula ainda alerta para interações perigosas, como a combinação com álcool ou outros sedativos que pode até ser fatal./Metrópoles
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