O Estadão apurou que a decisão foi tomada após os pesquisadores perceberem que o total de infectados no grupo de participantes havia crescido e ultrapassado a marca de 151 casos, número mínimo estabelecido no protocolo do estudo para a análise final de eficácia. Anteriormente, a análise seria feita com dados de pouco mais de 70 contaminados.
A informação foi antecipada pela coluna de Lauro Jardim, do jornal O Globo, e confirmada pelo diretor do Butantã, Dimas Covas, em evento online promovido pela Universidade de São Paulo (USP) na manhã desta segunda-feira (14/12). Ele afirmou que o número de infectados no grupo de voluntários já passa de 170.
“Nós mudamos a nossa estratégia, que até semana passada era solicitar o uso emergencial com os dados de análise parcial. Dada a conjuntura e uma possível dificuldade com relação à própria velocidade da Anvisa, mudamos de estratégia e vamos pedir o uso definitivo na China e no Brasil ao mesmo tempo”, declarou.
Dimas destacou que ainda falta também o certificado da Anvisa de boas práticas da fábrica da Sinovac, com emissão prevista para o fim de dezembro ou início de janeiro. “Aguardamos a análise final da eficácia. Isso vai permitir a conclusão do estudo, que acontece nos próximos dias. Esperamos que o registro possa caminhar muito rapidamente na China e, antes do final deste ano, vamos ter o registro da vacina na China. Com a vacina sendo registrada em uma das grandes agências, como a europeia, chinesa, japonesa ou americana, a Anvisa pode autorizar o uso excepcional do produto. Foi uma estratégia que discutimos junto com a Sinovac e acho que isso vai, de fato, emitir uma agilidade maior, embora possa colocar alguma pressão em cima da Anvisa”, declarou.
O governador João Doria afirmou, em coletiva de imprensa na tarde desta segunda, que o cronograma de início da vacinação no Estado não deve ser alterado por causa do adiamento. “Optar por registrar a vacina com estudo conclusivo garantirá agilidade no pedido. Esperamos obter o registro até o final do ano e iniciar a vacinação em 25 de janeiro, com autorização da Anvisa ou de órgão similar (de outro país)”, disse o governador.
A possibilidade de emissão do registro neste ano, porém, é improvável, dado que a análise de registro definitivo pode levar até 60 dias, de acordo com a Anvisa. O processo de análise para autorização de uso emergencial poderia ocorrer de forma mais rápida, mas não há prazo máximo definido na norma da agência.
Aumento de infecções no País acelerou obtenção de dados para análise final
O aumento de infecções entre os voluntários que possibilitou a análise final aconteceu mais rápido do que o Butantã esperava por causa da alta de casos da doença no Estado de São Paulo e em todo o País. A Coronavac é testada em 13 mil voluntários distribuídos em 16 centros de pesquisa de todas as regiões. Com dados de mais voluntários, os resultados ficarão estatisticamente mais robustos, o que aumentará a chance do Butantã de obter registro rápido da Anvisa.
A agência já foi informada, em reunião com pesquisadores do Butantã, da mudança de estratégia do instituto. Pesquisadores do Butantã não descartam a possibilidade de submeter os dados pelas duas vias possíveis: registro regular e uso emergencial.
Como mencionado por Covas, a Sinovac deverá entrar, simultaneamente, com pedido de registro na agência regulatória chinesa, que pode deliberar sobre o assunto em poucos dias, já que, no país asiático, a vacina tem autorização para uso emergencial em públicos específicos, como trabalhadores de serviços essenciais.
Caso a agência chinesa dê o registro à Coronavac antes da brasileira, a Anvisa terá 72 horas após a aprovação na China para se manifestar sobre o registro no Brasil, conforme determina lei federal que autoriza o uso de produtos de saúde sem registro no Brasil contanto que eles tenham obtido aval das agências dos Estados Unidos, União Europeia, Japão ou China./AE
