A agência ainda definiu regras de “testagem controlada” do plantio em pequena escala por associações de pacientes.
Na mesma reunião, os diretores do órgão regulador aprovaram novas formas de uso da terapia, como a dermatológica, e autorizaram a venda do fitofármaco canabidiol em farmácias de manipulação.
A nova regra estabelece que a planta cultivada para a produção de medicamentos deverá apresentar teor de THC (tetrahidrocanabinol) menor ou igual a 0,3% e só poderá crescer em local controlado, com coordenadas georreferenciadas, estimativa de produção e plano para evitar o desvio do produto.
No caso das atividades de pesquisa, não há limite de THC, mas o plantio deve ser feito em local monitorado por câmeras e forte controle de acesso.
Já a resolução sobre o cultivo experimental em pequena escala prevê que as associações serão escolhidas por edital de chamamento público. A produção será feita “fora do modelo industrial” e para o fornecimento restrito ao uso medicinal dos associados.
Presidente da Anvisa, Leandro Safatle disse que parte significativa do cultivo no Brasil já ocorre por decisões judiciais individuais, “sem parâmetros técnicos homogêneos e integração ao ao sistema de vigilância sanitária”. A nova regra amplia a proteção à saúde sem interromper tratamentos, afirmou.
Relator das resoluções sobre o plantio, o diretor Thiago Campos disse que o plano da agência é reduzir a “judicialização fragmentada” para o acesso aos produtos e aprimorar a produção de estudos. Também afirmou que o plantio por associações será monitorado e não significa a “criação de via paralela de mercado”.
As três novas resoluções sobre o plantio foram apresentadas para cumprir determinação do STJ (Superior Tribunal de Justiça) de que a Anvisa e outros órgãos da União devem apresentar até o fim de março um regulamento sobre a atividade para fins exclusivamente medicinais e farmacêuticos. A agência já permitiu, em novembro de 2025, que a Embrapa (Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária) realize pesquisas com a planta.
Em outra votação desta quarta-feira, a diretoria da Anvisa fez alterações no marco regulatório sobre o registro dos produtos de Cannabis medicinal. A medida permite a comercialização de terapias usadas por via bucal, sublingual e dermatológica. Antes, apenas produtos para uso oral e inalatório poderiam ser registrados pela agência.
A nova regra mantém limitações da presença de THC nas terapias. Produtos com mais de 0,2% de concentração do componente psicoativo só podem ser usados para o tratamento de pacientes portadores de doenças debilitantes graves. A regra anterior, porém, era mais restritiva e voltada a pacientes em cuidados paliativos ou com condições clínicas irreversíveis ou terminais.
A alteração pode beneficiar, por exemplo, pacientes com dor neuropática crônica, segundo análises da Anvisa.
Em 2015, pressionada por associações de pacientes, a Anvisa passou a autorizar a importação excepcional de produtos à base de Cannabis. Nestes casos, o paciente recebe a prescrição médica e compra drogas do exterior que não foram avaliadas pela agência.
Ainda existem situações em que a Justiça permite que pessoas ou associações plantem a maconha com fins medicinais.
Durante a reunião desta quarta-feira, representantes de associações de pacientes afirmaram que a falta de uma regulamentação mais ampla, permitindo o registro dos produtos com maior presença de THC, por exemplo, força a busca por terapias sem registro da Anvisa.
O deputado estadual Eduardo Suplicy (PT-SP), que utiliza óleo de maconha para tratamento do Parkinson, participou da reunião e defendeu regras para o registro de medicamentos com diferentes composições. “Eu, como portador de doença de Parkinson, e grande parte dos pacientes por indicação médica, usa óleo de Cannabis medicinal com quantidade significativa de THC”, afirmou.
A senadora Mara Gabrilli (PSDB-SP), que também utiliza a terapia, disse que a agência deve trabalhar para ampliar o acesso. “Esse não é um debate ideológico, mas sanitário, regulatório e humano”, afirmou, em vídeo gravado e exibido durante a reunião.
Em 2019, a agência criou regras específicas para registrar terapias à base da Cannabis. Há 33 produtos de canabidiol, além de 16 extratos de Cannabis, registrados por este caminho que permite a venda regular em farmácias.
Em dezembro de 2025, o ex-diretor da Anvisa Rômison Mota apresentou voto que ampliava formas de uso dos fármacos, mas impedia a venda dos medicamentos em farmácias de manipulação. Ainda limitava a importação excepcional dos produtos aos casos em que não houvesse terapia registrada no Brasil para a mesma doença.
A limitação da importação excepcional foi defendida por parte da indústria, que busca ampliar a venda dos produtos registrados no Brasil, mas se tornou alvo de críticas de associações de pacientes.
O diretor Thiago Campos pediu vista e suspendeu a votação em dezembro. Nesta quarta-feira (28), ele apresentou voto permitindo a venda em farmácias de manipulação. O texto aprovado ainda retirou a limitação para a importação excepcional, tema que será debatido pelos diretores em novo processo./Folha SP
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