Os estados do Nordeste; Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí já podem fazer a compra direta da Sputnik V, depois da aprovação condicional da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A decisão foi tomada nesta sexta-feira (04//06) e aprovada de forma condicional e com restrições das vacinas contra a Covid, Covaxin, da Índia, e Sputnik V, da Rússia.
A votação ocorreu por quatro votos a um nos dois casos. A medida abre espaço para a utilização dessas vacinas ficando sujeita, porém, ao cumprimento de condições específicas e a uma quantidade inicial limitada de doses.
Entre as condições, está realização de estudos extras de efetividade, entrega de novos dados pelos fornecedores, aprovação de lotes pelo INCQS (instituto que atua no controle de qualidade de produtos de saúde) antes da distribuição e restrição de uso a alguns públicos e a determinados centros de saúde.
A Anvisa diz ainda que o uso de ambas as vacinas pode ser suspenso em caso de novas avaliações da agência ou da OMS (Organização Mundial de Saúde) contrárias ao parecer atual.
Nas redes sociais o governador Camilo Santana (PT) comemorou a decisão da Anvisa. “Boa notícia para os cearenses e demais estados. A Anvisa aprovou há pouco a importação e distribuição da vacina Sputnik V. Mesmo de forma “excepcional e controlada”, com ainda pequena quantidade de doses liberadas, a aprovação já representa um avanço para que tenhamos mais vacinas disponibilizadas à nossa população. Lembro que o Ceará tem acordo para adquirir mais de 5,5 milhões de doses. A Sputnik já está sendo utilizada em 66 países e tem eficácia comprovada acima de 91%. Não vou descansar um minuto até que todos os cearenses sejam vacinados”, escreveu o Chefe do Executivo estadual.
O PARECER PELA APROVAÇÃO
Sputnik V
Diante da situação, a área técnica recomendou que fossem adotadas condições e restrições para aprovação para as duas vacinas. No caso da Sputnik, a proposta foi de que a vacina seja distribuída e utilizada em condições controladas “com condução de estudo de efetividade”.
Outra é que os lotes que venham para uso no Brasil sejam aprovados pelo INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde), por meio de análise em laboratório que demonstre ausência de adenovírus replicante.
Covaxin
Já para a Covaxin, a área técnica agência sugeriu que sejam apresentados dados clínicos extras de segurança e imunogenicidade. A aprovação do INCQS também seria necessária, mas para verificar outros critérios, como potência e qualidade.
Outras condições valeriam para ambos os imunizantes. É o caso de restrições na oferta a alguns públicos. Entre outros grupos, as vacinas não poderiam ser usadas por gestantes, lactantes, mulheres que desejam engravidar nos próximos 12 meses, pessoas com doenças graves ou não controladas ou aquelas que tenham histórico de reações ou hipersensibilidade a componentes da vacina. A indicação também seria limitada a adultos menores de 60 anos.
Os Estados
Os interessados na importação também devem fornecer os rótulos e bulas em português da vacina e são responsáveis por emitir notificações à Anvisa sobre quaisquer eventos adversos verificados com seu uso.
Estados e Ministério da Saúde também devem informar que as vacinas “não possuem avaliação da Anvisa quanto aos critérios de qualidade, eficácia e segurança”. Já a aplicação deve ocorrer em centros específicos, que permitem controle de eventos adversos.
As condições foram então acolhidas por quatro dos cinco diretores da Anvisa.
Voto do Relator
Relator das duas propostas, o diretor Alex Campos frisou o risco de nova onda da Covid e a necessidade de acelerar a vacinação no país para votar a favor da importação ‘condicional’. Ele reconheceu que há lacunas em dados, mas defendeu que os condicionantes permitam o uso das vacinas com proteção da população.
Segundo ele, o critério de sugerir a aprovação de um volume menor de doses do que o pedido ocorreu como forma de permitir que os critérios apontados sejam seguidos. A proposta de separar doses para 1% da população, diz, veio da própria agência, sem que tenha base em regras atuais. “Se fosse fazer isso em larga escala, não tinha controle”, diz.
Campos também sugeriu que estados e ministério assinem um termo de compromisso para uso das doses.
Outros votos
Já a diretora Cristiane Jourdan defendeu, em análise, a não aprovação. “Ainda que sejam estabelecidos condicionantes, penso que as incertezas superam quaisquer medidas que tenham intuito de mitigar riscos”, disse.
Outros três diretores —Meiruze Freitas, Romison Mota e Antonio Barra Torres— votaram em conjunto com o relator.
O argumento foi de que outras vacinas aprovadas no mundo também foram alvo de condições e que a medida permite acesso a vacinas.
(Com informações da Folha de São Paulo)
