Eles ressalvam, no entanto, que o estudo ainda não foi concluído nem os dados finais revisados pela comunidade acadêmica. Tampouco há publicação em revistas científicas, o que é importante para a avaliação sobre a segurança e a eficácia do imunizante. Embora sem detalhamento, o anúncio fez subirem as ações das duas empresas.
A candidata à vacina foi avaliada em conjunto com o imunoterápico Keytruda em mais de 1,1 mil pacientes operados de melanoma de alto risco. Conforme as farmacêuticas, a terapia atingiu os objetivos primário e secundário ao prolongar a sobrevida livre de recorrência e reduzir metástases em comparação ao uso isolado da imunoterapia em até 49% dos casos, conforme os resultados da fase 2 do estudo.
“A vacina é um avanço considerável no tratamento do melanoma”, afirma o oncologista Walter Camargo, do A.C. Camargo Cancer Center. “Essa é uma modalidade terapêutica que vem sendo desenvolvida já há alguns anos na oncologia, em estudos em fases preliminares. Mas esta é a primeira vez que um estudo de fase 3, ou seja, com maior grau de evidência, envolvendo mais de mil pessoas, demonstrou que o uso da vacina associada à imunoterapia sistêmica trouxe proteção contra recidiva e metástase significativamente superior para quem recebeu combinação das drogas,”
Para Camargo, é uma notícia importante e empolgante.
“Indica que podemos esperar resultados semelhantes com outros turmores, como os de rim, bexiga e pulmão”, disse. “É um novo capítulo que se abre em termos de linha de pesquisa e estratégia de tratamento.”
Os dados da fase 3, no entanto, ainda não foram divulgados. A partir do fim da fase 3 e da publicação do trabalho em revista especializada, os cientistas já podem pedir autorização de uso em larga escala ao Food and Drug Administration, órgão americano similar à Anvisa.
“Os resultados representam um marco no tratamento do melanoma e reforçam abordagens cada vez mais personalizadas no tratamento do câncer”, afirmou a chefe da Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico do Instituto Nacional do Câncer (INCA), Andreia Cristina de Melo.
Se confirmado após as publicações científicas, segundo ela, esse “resultado representa o sucesso do primeiro estudo de fase 3 na oncologia para uma terapia individualizada baseada em neoantígenos (antígenos específicos para o tumor).
“Só teria cautela em usar a palavra ‘histórico’ antes da gente conhecer os dados completos do estudo”, pondera Carlos Bacaui, presidente da Sociedade Brasileira de Dermatologia. “O fato de o estudo ter atingido seus dois principais objetivos é relevante, mas precisa ainda conhecer a magnitude do benefício, saber se haverá algum impacto na sobrevida global do paciente.”
Como é a tecnologia inovadora, usada contra a covid
Diferentemente das vacinas convencionais para doenças infectocontagiosas, o imunizante não visa a prevenir o surgimento do câncer, mas sim treinar o sistema imunológico para combater recidivas após a cirurgia.
“É importante esclarecer que não se trata de uma vacina preventiva contra o melanoma e sim de uma vacina terapêutica produzida de acordo com as características do tumor de cada paciente e utilizada após a cirurgia”, explica Sérgio Hirata, professor do Departamento de Dermatologia da Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo (EPM/Unifesp).
A tecnologia baseia-se no sequenciamento genético do tumor de cada indivíduo para identificar mutações específicas (neoantígenos) e produzir uma fita personalizada de mRNA. Especialistas apontam que a abordagem resolve uma limitação histórica das tentativas anteriores de vacinas oncológicas, que falhavam ao tentar atacar alvos únicos e não personalizados em tumores heterogêneos.
Embora analistas do setor de biotecnologia e oncologistas qualifiquem o anúncio como um marco de virada técnica, a análise dos dados exige cautela e acompanhamento metodológico.
“Os resultados anunciados são muito promissores, mostrando redução do risco de recidiva do melanoma e das metástases”, diz Hirata. “Precisamos aguardar a apresentação e publicação completa dos dados para avaliar também os efeitos colaterais e a magnitude dos benefícios na prática clínica.”
Professor no Barts Cancer Institute de Londres, Marco Gerlinger ressalta que o comunicado à imprensa oferece poucos detalhes. Não se sabe ainda, por exemplo, se a taxa de reincidência aumentará durante um período mais longo, como três anos, segundo o oncologista.
Jeffrey Weber, vice-diretor do Centro de Câncer de Perlmutter, reforça o histórico desafiador das vacinas contra o câncer para dizer que, embora a tecnologia de mRNA traga avanços inéditos, a comunidade científica exige cautela e evidências robustas de ensaios de fase 3 para validar que ela realmente supera os tratamentos tradicionais de forma consistente.
O estudo demonstrou ganho estatisticamente significativo na sobrevida livre de recorrência e de metástases, mas ainda são necessários dados de longo prazo para confirmar se haverá ganho real na sobrevida global dos pacientes. É preciso comparar também se o ganho obtido é, de fato, maior do que o alcançado com outros tratamentos.
“Não tivemos ainda acesso aos dados, o que deverá acontecer nas próximas semanas ou meses, para avaliar o impacto na sobrevida global dos pacientes, o que não foi detalhado nesse comunicado ao mercado”, afirmou Camargo.
As farmacêuticas divulgaram a aprovação no comitê independente de monitoramento de dados, mas os percentuais exatos ainda não foram publicados.
A validação da plataforma de mRNA em melanoma serve como prova de conceito para ensaios em andamento em tumores de pâncreas, pulmão, rim e bexiga. Contudo, a transição para a prática clínica enfrenta importantes gargalos logísticos.
A logística exigida para fazer a biópsia do tumor, realizar o sequenciamento de DNA/RNA, desenhar e fabricar a dose individualizada de mRNA precisa ser veloz o suficiente para ser aplicada no tempo hábil depois da cirurgia.
Além disso, a complexidade da manufatura personalizada gera incertezas sobre o valor final do tratamento, sua capacidade de produção em larga escala e sua viabilidade de incorporação em sistemas de saúde públicos e privados.
A Moderna ficou conhecida do público ao se tornar uma das pioneiras mundiais das vacinas de RNA mensageiro. Foi uma das primeiras empresas, juntamente com a Pfizer-BioNTech, a desenvolver e comercializar em grande escala uma vacina baseada nesta tecnologia contra a covid-19./AE
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