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Universidade do Ceará pede à Anvisa para testar vacina contra covid em humanos

A Universidade Estadual do Ceará (Uece) aguarda a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para começar os testes em humanos de uma candidata à vacina contra a covid-19 desenvolvida pelo Laboratório de Biotecnologia e Biologia Molecular (LBBM) da instituição. A pesquisa, que teve início em abril de 2020, já foi testada na etapa pré-clínica com camundongos e obteve resultados promissores, com até 95% de proteção. Uma das diferenças em relação a outros produtos contra o coronavírus é a possibilidade de uso intranasal. 

“Esperamos que os resultados em humanos sejam equivalentes ao que foi testado em camundongos”, diz o pesquisador e médico veterinário Ney de Carvalho Almeida, que lidera o estudo ao lado da professora Izabel Florindo, coordenadora do Programa de Pós-Graduação em Biotecnologia (Renorbio/Uece) e do professor Maurício van Tilburg.

O pedido de ensaios clínicos em humanos, para avaliar a segurança e a eficácia do produto, foi encaminhado ao órgão regulador em 3 de maio e mais documentos foram enviados à Anvisa esta semana. Nova reunião entre os cientistas e técnicos da agência federal está marcada para esta quinta-feira, 13.

A Anvisa analisa também outros dois pedidos de testes de imunizantes cujo desenvolvimento e fabricação serão feitos no Brasil. Um deles é a Butanvac, pesquisa do Instituto Butantan. Embora o governo paulista tenha anunciado o produto como “100% nacional”, mais tarde admitiu que a tecnologia foi desenvolvida originalmente nos Estados Unidos. Outro projeto cuja liberação para testes em humanos depende da Anvisa é a Versamune, desenvolvida pela Faculdade de Medicina da USP.

Batizada de HH-120-Defenser, a vacina cearense utiliza um coronavírus aviário (IBV) enfraquecido da mesma família do SARS-CoV-2, que causa a covid-19, mas que pertence a outro grupo. De acordo com os pesquisadores, essa variação do coronavírus não causa infecção em humanos e já era usada há décadas na imunização de aves.

Diante do histórico aviário bem-sucedido, Ney de Carvalho Almeida propôs testar o mesmo imunizante em mamíferos. O objetivo era analisar como os animais responderiam imunologicamente com diferentes dosagens da vacina quando expostos ao SARS-CoV-2. Para as análises, a equipe utilizou 60 camundongos divididos em grupos conforme a concentração do imunizante e a via de administração: subcutânea, oral, intranasal e controle.

Os testes em cada grupo de roedores durava 45 dias – no dia zero, ocorria a primeira imuização e coleta de sangue para análise. No 15º dia, os pesquisadores administravam a dose de reforço e faziam nova coleta sangínea. Após esse período, seguiam moniorando periodicamente para aviliar as respostas imunológicas. Os testes começaram com baixa dosagem em uma amostra específica do total de animais. Dois meses depois, a concentração do imunizante foi aumentada em dez vezes em uma amostra diferente para novas análises.

O resultado foi promissor. “A regra de ouro, isto é, a neutralização do SARS-CoV-2 verificada nos camundongos, foi superior a 82%, chegando a 95% conforme a dosagem do vírus utilizada no imunizante”, diz Almeida, que desenvolveu a pesquisa em sua tese de doutorado no programa de pós-Graduação em Biotecnologia (Renorbio) da universidade cearense.

Segundo Almeida, a escolha de um imunizante de 1ª geração – que usa o vírus atenuado ou inativado – se deu por questões logísticas e por experiências anteriores. “Como veterinário, eu já tinha conhecimento do vírus em aves, eu sabia como ele agia. A literatura científica aponta que trabalhar com o vírus morto não é tão eficaz, por isso pegamos o coronavírus aviário enfraquecido e expusemos ele ao Sars-CoV-2 em camundongos”, diz.

Como os resultados da administração por via subcutânea e intramuscular foram equivalentes ao uso intranasal, a equipe planeja seguir a pesquisa na modalidade mais acessível. “Em gotinhas no nariz é mais fácil. Sigo o mesmo protocolo feito nas aves, primeira dose, dose de reforço após 15 dias e reforço a cada seis ou oito meses”, explica o pesquisador.  Para Almeida, a possibilidade de administração pelas narinas pode facilitar a disponibilização do imunizante nos postos de saúde, caso haja a aprovação do uso após a conclusão de todas as fases da pesquisa.

Baixo custo e financiamento

Se a Anvisa aprovar os testes em humanos e todas as etapas dos estudos clínicos forem bem-sucedidas, a vacina cearense pode ser a de menor custo do mercado.

Segundo os pesquisadores, com R$ 11 é possível comprar 250 doses e imunizar 125 pessoas, considerando duas doses. Assim, cada dose custaria cerca de R$ 0,44, sem outros custos contabilizados, como embalagem, transporte e armazenamento. No Brasil, a vacina mais barata aplicada hoje é a Coronavac, produzida pelo Butantan, cujo custo é de R$ 16 por dose.

Na fase pré-clínica com camundongos, o estudo foi financiado com recursos do próprio laboratório da Uece. Diante dos resultados, o governo do estado do Ceará já assinou um termo de compromisso para financiar as próximas etapas da pesquisa, caso haja aprovação da Anvisa. Segundo os pesquisadores, o estudo demanda no mínimo investimento governamental.

“A universidade faz o básico, mas eu não sei se o orçamento da universidade seria capaz de cobrir esses custos atualmente”, diz Almeida, que estima um investimento de até R$ 20 milhões para as fases clínicas. Se autorizada, a equipe seguirá em busca de outras fontes de financiamento, tanto em parcerias privadas, quanto no governo federal.

Em setembro de 2020, a Uece já havia encaminhado pedido de patente para a vacina em desenvolvimento. A solicitação ganhou caráter prioritário por se tratar de um imunizante contra a covid-19, mas ainda está tramitando.

Etapas clínicas da vacina

Qualquer vacina tem uma lógica básica: ela treina o sistema imune ao apresentar a ele algo inócuo – pedaço do vírus, vírus inativado ou vetor – capaz de desencadear uma reação de defesa eficaz.

O sistema imune produz uma resposta para enfrentar o vírus, processo que gera uma memória imunológica. Assim, quando o corpo encontra, de fato, o vírus, ele tem uma resposta imune mais ágil e eficaz para combatê-lo.

Os estudos clínicos de vacinas são feitos em quatro fases. Confira, a seguir, o que é avaliado em cada uma delas:

Fase 1: Esta etapa, aplicada em um número de 20 a 100 adultos saudáveis, busca constatar efeitos adversos sérios. Os voluntários devem ter entre 18 e 60 anos.

Fase 2: Aqui, o estudo clínico é ampliado para um número entre 100-1.000 voluntários. São observados efeitos adversos a curto prazo, resposta do sistema imune e dose de imunização mais eficaz.

Fase 3: Milhares de voluntários (30 mil, 60 mil), abrangendo diferentes regiões do País. É realizada comparação entre grupo imunizado e grupo controle (duplo cego). São averiguados sintomas adversos mais frequentes, segurança e eficácia.

Fase 4: Após a aprovação da Anvisa e da vacinação em massa com o imunizante, há monitoramento da produção, sistema de notificação de eventos adversos e avaliação da segurança real e efetividade da vacina./AE

(Foto: reprodução)

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